Do zespołu badawczo-rozwojowego poszukujemy doświadczonej osoby, która będzie odpowiadać za samodzielne prowadzenie projektów formulacyjnych związanych z rozwojem doustnych stałych postaci leku, przede wszystkim tabletek i kapsułek twardych. Poszukujemy eksperta, który potrafi przeprowadzić projekt od etapu koncepcji i badań preformulacyjnych aż do transferu technologii oraz wsparcia procesów rejestracyjnych.
Zakres obowiązków
-
Samodzielne opracowywanie formulacji tabletek i kapsułek twardych.
-
Projektowanie i prowadzenie badań preformulacyjnych oraz analiza właściwości fizykochemicznych substancji czynnych.
-
Dobór substancji pomocniczych, technologii wytwarzania i parametrów procesu.
-
Planowanie i realizacja prób laboratoryjnych, pilotażowych oraz skalujących.
-
Rozwój produktów o natychmiastowym uwalnianiu, a także udział w projektach dotyczących formulacji o zmodyfikowanym uwalnianiu.
-
Transfer technologii do skali pilotażowej i komercyjnej.
-
Identyfikacja i rozwiązywanie problemów formulacyjnych oraz technologicznych.
-
Opracowywanie dokumentacji technologicznej, raportów rozwojowych oraz specyfikacji produktowych.
-
Współpraca z działami analitycznymi, produkcją, zapewnieniem jakości, rejestracją oraz dostawcami.
-
Wsparcie walidacji procesów, badań stabilności i przygotowywania dokumentacji CMC/CTD.
Wymagania
-
Minimum 5 lat doświadczenia w rozwoju formulacji produktów leczniczych.
-
Praktyczne doświadczenie w opracowywaniu tabletek lub kapsułek twardych.
-
Doświadczenie w prowadzeniu projektów od etapu preformulacji do transferu technologii lub rejestracji.
-
Znajomość technologii takich jak granulacja mokra i sucha, bezpośrednie tabletkowanie, powlekanie czy napełnianie kapsułek.
-
Doświadczenie w skalowaniu procesów oraz współpracy z produkcją farmaceutyczną.
-
Znajomość zasad GMP oraz wymagań regulacyjnych dotyczących rozwoju produktów leczniczych.
-
Umiejętność samodzielnego planowania eksperymentów oraz interpretacji wyników.
-
Dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją techniczną.
-
Wykształcenie wyższe kierunkowe: farmacja, technologia farmaceutyczna, chemia, biotechnologia, inżynieria chemiczna lub pokrewne.
Mile widziane
-
Doświadczenie w rozwoju leków generycznych.
-
Praca z formulacjami o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu.
-
Wiedza z zakresu biofarmacji, BCS, IVIVC lub badań biorównoważności.
-
Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej i kontaktach z organami regulacyjnymi.
-
Doświadczenie w zarządzaniu projektami oraz współpracy z partnerami zewnętrznymi.
Szukamy osoby, która
-
Potrafi samodzielnie prowadzić projekty i podejmować decyzje w oparciu o dane naukowe.
-
Łączy wiedzę techniczną z praktycznym podejściem do rozwiązywania problemów.
-
Dobrze odnajduje się we współpracy międzydziałowej.
-
Jest nastawiona na osiąganie rezultatów i ciągłe doskonalenie procesów.
Jeśli posiadasz doświadczenie w rozwoju stałych postaci leku i chcesz mieć realny wpływ na rozwój nowych produktów farmaceutycznych, zapraszamy do aplikowania.